Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, diş beyazlatıcı ürünler hakkında duyuru yayımlandı. Duyuruda; diş beyazlatma işleminin bir sağlık beyanı olarak kabul edilemeyeceği ve bu nedenle ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği bildirildi.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından diş beyazlatıcı ürünler hakkında duyuru yayımlandı. 03 Ocak 2018 tarihinde yayımlanan duyuruda diş beyazlatma işleminin bir sağlık beyanı olarak kabul edilemeyeceği ve bu nedenle ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği, 31.12.2018 tarihi itibariyle Kurum tarafından tesis edilen işlemler kapsamında kayıt bildirimlerinin iptal edileceği bildirildi.
TİTCK’nın duyurusu aşağıdaki gibidir.
Diş Beyazlatıcı Ürünler Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere dişler, beyazlığını içsel (intrensek) nedenlerle veya dışsal (extrensek) nedenlerle kaybedebilmektedir. İçsel nedenler bazı ajanların dişe penetrasyonu sonucu oluşup bu nedenler arasında diş gelişimi sürecinde kullanılan tekrasiklin kaynaklı ilaçlar, flor oranının fazla olduğu sular, ateşli çocuk hastalıkları, okronozis, eritroblastosis fötalis, porfiria gibi yoğun pigment oluşumuna yol açan hastalıklar veya genetik rahatsızlıklar yer almaktadır. Dışsal nedenler arasında ise; sigara, puro, pipo ve tütün ürünlerinden, alkol, çay, kahve, kola gibi içeceklerin yoğun tüketimi, kırmızı biber ve safran gibi baharatların kullanımı, ağzın kendi temizliğini sağlayamadığı durumlar gibi nedenler sayılabilmektedir. Dolayısıyla diş minesinde yukarıda ifade edilen nedenlerle renklenme olması durumunda beyazlatma işlemi uygulanabilmektedir.
Beyazlatma işlemi kısaca; renklenme oluşmuş dişlere kimyasal ajan uygulanması ile mine ve dentin dokusunun derinliklerindeki organik pigmentlerin okside edilerek diş renginin açılması olarak tariflenmektedir. Günümüzde diş beyazlatma işleminde hidrojen peroksit içeren veya açığa çıkaran kimyasal ajanlar ev tipi ve muayenehane tipi olmak üzere farklı konsantrasyonlarda üretilmektedir. Ev tipi diş beyazlatma işleminde yaklaşık %10 oranında karbamid peroksit kullanılırken hekim gözetiminde ev tipi diş beyazlatma işleminde ise %10-15 oranında karbamid peroksit kullanıldığı bilinmektedir. Diş hekimi kontrolünde muayenehanelerde yapılan diş beyazlatma işleminde ise daha yüksek konsantrasyonlar olan %30–35 oranında hidrojen peroksit kullanımı tercih edilmektedir.
Bu bağlamda piyasada değişik oranlarda diş beyazlatıcı ajanların kullanımına rastlanmaktadır. Bahse konu ürünlerin tabi olacağı mevzuat ise gerek Avrupa Birliği ülkelerinde gerekse Avrupa Birliği (AB) dışı ülkelerde, ürünlerdeki hidrojen peroksit/karbamid peroksit gibi maddelerin konsantrasyonuna bağlı olarak farklılık göstermektedir. Bu bağlamda Amerika Birleşik Devletleri’nde diş beyazlatıcı ürünler FDA(Food And Drug Administration) onayı altında tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilirken mevzuatımızın uyumlu olduğu AB’de ise son dönemlere kadar değişen konsantrasyon miktarına bağlı olarak kozmetik ürün veya tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmekteydi.
2016 yılında AB tarafından yayımlanan 22 Temmuz 2016 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde yapılan değişiklikle ≤%6 hidrojen peroksit içeren veya açığa çıkaran ürünlerin kozmetik ürünler kapsamında değerlendirildiği ifade edilmiş ve ilgili düzenleme de 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak ulusal mevzuatımıza da yansıtılmıştır.
Geçen süreçte %6’dan fazla hidrojen peroksit içeren veya açığa çıkaran ürünlerin tabi olacağı mevzuat ile ilgili olarak AB tarafından yayımlanan diğer mevzuatlarda herhangi bir özel düzenleme yapılmamış olmasından bahisle ilgili doğrultuda nasıl bir uygulama yapılacağına dair şüphe oluşmuştur.
Bu bağlamda ülkemizde tıbbi cihaz olan ürünlerin kayıt altına alındığı bir sistem olan TİTUBB/ÜTS portalında yapılan incelemede tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilen ürünlerin bulunduğu görülmüştür. Malumları olunduğu üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen ürünler bir endikasyon eşliğinde piyasaya arz edilmekte olup ilgili hususta diş beyazlatmanın bir endikasyon olup olmadığı hususu Kurumumuzca değerlendirilmiştir.
Sonuç olarak yapılan inceleme ve alınan bilimsel görüşler doğrultusunda diş beyazlatma işleminin bir sağlık beyanı olarak kabul edilemeyeceği ve bu nedenle ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.
Bilindiği üzere Avrupa Birliği’ne üye ve üye statüsünde bulunan ülkelerde tıbbi cihaz yönetmeliklerinin uygulanmasında birliği sağlamak amacıyla sınır ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeme ve sınıflandırma hususlarına yönelik muhtelif zamanlarda kılavuz doküman yayımlanmaktadır. Bu kapsamda “Manual On Borderline And Classification In The Community Regulatory Framework For Medical Devices Version 1.17” isimli rehber kılavuzda da diş beyazlatıcı ürünlerin sağlık beyanı içermemesi nedeniyle tıbbi cihaz tanımına uymadığı ifade edilmiştir.
Yukarıdaki ifadeler ışığında değerlendirme yapıldığında ülkemizde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilerek piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin 31.12.2018 tarihi itibariyle Kurumumuz tarafından tesis edilen işlemler kapsamında kayıt bildirimlerinin iptal edileceği hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Genel Sekreterden İtiraz Açıklaması
Türk Dişhekimleri Birliği Genel Sekreteri Dt. Neslihan Sevim, karara itiraz edeceklerini ifade ederek serbest ve kontrolsüz olarak piyasada dolaşan diş beyazlatma ürünlerin bilinçsiz uygulanmasının sağlık yönünden ciddi tehlike yaratabileceğini belirtti.
Diş hekimi uygulamasında oluşabilecek herhangi bir komplikasyon durumunda Tıbbi Cihaz Kurumu’na şikayet edilebilecekken bu hakkın da ortadan kalktığını, bu ürünlerin tehlikeleri göz önünde bulundurularak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında kalması gerektiğini vurgulayan Sevim, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bu değişikliğin düzeltilmesi için görüş ilettiklerini söyleyerek sürecin takipçisi olacaklarını ekledi.
Haber: Elif Taman (VYG)
