Tıbbi Cihaz Satışı: Yönetmelikte Yeni Düzenlemeler

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tıbbi cihaz sektörünü derlemek, düzenlemek ve sektör bileşenlerinin de desteği ile halk sağlığını ileriye taşımak için çeşitli faaliyetlerine devam ediyor. Dental sektörü büyük ölçüde ilgilendiren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ve yönetmelikteki değişiklikler de bu faaliyetlerin içinde.



İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlenmek, denetlenmek, tıbbi cihaz kullanımı sırasında uygulayıcıların ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğini olası tehlikelere karşı korumak gibi amaçlarla hazırlanan, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, önemli bir ihtiyacı gidermiş oldu. 25 Temmuz 2015 tarihli ve 29425 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile de çeşitli değişiklikler eklendi. Yönetmeliğin bazı maddeleri için konan 18 aylık geçiş süresi Kasım 2015 itibariyle tamamlandı.

Tıbbi cihazların kullanımı, en az ilaçlar kadar önemlidir. Halkın bu ürünlere doğru ve güvenilir bir şekilde erişebilirliğinin sağlanması, ürünlerin takip edilebilmesi toplum sağlığı açısından oldukça büyük bir önem taşımaktadır.



İnsan sağlığını etkileyen her türlü ürünün sadece standartlara sahip olması toplum sağlığı açısından yetersizliği kalmaktaydı. Çalışmalarına devam eden Sağlık Bakanlığı birimleri, Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ndeki değişiklikleri ürünlerin kimler tarafından son kullanıcıya ulaştırıldığının da önemi üzerine hazırlamaya başladılar.

Tıbbi Cihazların Kimler Tarafından Satabileceği Netleşti

Hem tıbbi cihaz satacak olan firmaları hem de bu firmalarda çalışacak elamanları standardize eden yönetmeliğin bazı maddeleri için konan geçiş süresinin de tamamlanması ile tıbbi cihaz satışlarının artık sadece yönetmelik kapsamında ruhsatlarını almış firmalar ile bu firmaların yine Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş personelleri tarafından yapılabileceği kesinleştirildi.

Tıbbi cihazların satışını yapabilecek kişiler sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı, klinik destek elemanı olarak sınıflandırıldı. Bu personeller eğitime tabi tutuldu. Eğitimlerini tamamlayarak belgelerini alan kişilerle kimlerin, nerede bu işleri yapabileceği belirlenmiş oldu.



Yeni Yönetmelikle Neler Değişti?

Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde yapılan değişikliklerin bazılarını aşağıdaki gibi sıralayabiliriz:

- Tıbbi cihaz satışı yapan üretici, ithalatçı, bayi konumundaki tüm firmalar ruhsatlandırılarak, merkezde çalışan kritik personellere eğitim şartı getirildi.
- Firmaların satış merkezlerinde çalışacak kritik personelin (sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı) iş tanımları ve eğitim durumları belirlendi. Tanıtım için gelen elemanların ve klinik destek elemanlarının eğitimlerini tamamlamış, belgelerini almış kişiler olması gerekiyor.
- Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) web sitesi üzerinden uzaktan eğitim sistemiyle gerçekleştiriliyor. Eğitimler Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) ve Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenler Sendikası (SEİS) ile birlikte organize ediliyor.
- Eğitimlerde, mevzuat, etik, hasta güvenliği/ürün kullanıcısı güvenliği ve sterilizasyon/hijyen gibi konular yer alıyor.
- 18 saatlik eğitim süresinin sonunda eğitimin sonunda katılımcılar sınava tabi tutuluyor. Bu kapsamda, yaklaşık 22 bin kişiye eğitim verildi. Eğitimlerini tamamlayanlar TİTCK tarafından verilen yeterlilik belgesi ile satış merkezlerinde çalışabilecekler.
- Yönetmelik ile satış merkezlerinin asgari fiziki özellikleri de belirlendi. Tıbbi cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçı tarafından belirlenen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulların sağlanması zorunlu hale getirildi.
- Yönetmelik ile tıbbi cihaz satışı yapan üretici, ithalatçı, bayi konumundaki tüm firmalar İl Sağlık Müdürlüklerince ruhsatlandırılıp belirli aralıklarla denetlenecek.

Dr. Ali Sait Septioğlu’ndan Açıklamalar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkan Yardımcısı  Dr. Ali Sait Septioğlu da yeni düzenleme ile ilgili detayları anlattı. Yüzde 100 Sağlık Kasım 2015 sayısı için konuşan TİTCK Başkan Yardımcısı  Dr. Septioğlu, ilaçta olduğu gibi tıbbi cihazın da düzenli ve sistematik bir şekilde yönetilmesinin esas olduğunu söyledi.

Dr. Septioğlu, Türkiye’nin tıbbi cihaz alanında yaptığı düzenlemelerle ve uygulamalarla Avrupa Birliği de dâhil olmak üzere birçok ülkeden daha iyi durumda olduğunu bildirerek şöyle devam etti;



“Örneğin, tıbbi cihaz alanında kayıt ve sınıflandırma imkânı sunabilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemini bizim kadar iyi işletebilen başka bir ülke bulunmamaktadır. Yine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesiyle; ülkemizde hali hazırda kayıtlı yaklaşık 2 milyon tıbbı cihaz ve 400 bin farklı kozmetik ürün ile birlikte,  ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takibini içiren bir sistemin geliştirilmesi hedeflenmektedir. Bu projenin hayata geçirilmesi için çalışmalarımız yoğun bir şekilde devam etmektedir.

Tıbbi cihaz alanındaki düzenlemelerimizi içeren mevzuatlarımız, Avrupa Birliği mevzuatları ile tam uyumlu olarak hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur. Bu bağlamda; tıbbi cihaz alanında Avrupa Birliğine üye haline geldik denilebilir. Dünyanın birçok ülkesinde olduğu gibi AB üye ülkelerde de de ufak düzenlemelerle yapılan işlemler bizde başlı başına düzenlenmiş bir alan haline geldi. Tıbbi cihaz alanındaki düzenlemeleri içeren Kalibrasyon Yönetmeliği, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Bu düzenlemeler arasında sayabileceğimiz Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ön önemlileridir.”

Düzenlemelere DİŞSİAD’dan Destek

Diş Malzemeleri Sanayici ve İş Adamları Derneği (DİŞSİAD), yönetmelik ve yönetmelikteki düzenlemeleri dental sektöre anlatmak, düzenleme faaliyetlerinin içinde yer almak, sorumluluk alanları olan ağız ve diş sağlığını ilgilendiren tıbbi cihaz ve ürün satışlarının düzenlemeleri için bakanlıkla sürekli iletişim halinde bulunuyor. İnternet sayfalarından da güncel haberleri sürekli paylaşan dernek yönetmelikle ilgili detayları anlatan “Tıbbi Cihaz Hakkında Herşey” isimli kitabı hazırlayarak tüm üyelerine gönderdi.

Bu haber, Dişhekimliği Dergisi’nin Ocak 2016 tarihli 122. sayısında yayınlanmıştır. Abone olmak için burayı ya da resmin üzerini tıklayabilirsiniz.


Haber: Elif Taman