Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı, DİŞSİAD Üyelerini Bilgilendirdi

Tıbbi cihaz satışı yapan firmaların ürünlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kaydedilmesi hakkında yapılan bilgilendirme toplantısı, 5 Aralık günü DİŞSİAD Yönetim Kurulu tarafından İstanbul Fındıkzade Ramada Otel’de gerçekleştirildi. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı, Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanı, Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Birim Sorumlusu ile Tıbbi Cihaz Denetim Birimi Sorumlusu’nun bulunduğu toplantıya DİŞSİAD üyelerinin yoğun ilgi göstermesi daire başkanlığı yetkililerini memnun etti.

Toplantının ana konusunu tüm tıbbi cihaz satan, ithal eden firmaların ve ürünlerin TİTUBB’da kayıtlı olması gerekliliği oluşturdu. Ancak TİTUBB’ a kayıtlı olunması onay verilmiş anlamına gelmiyor. Tıbbi cihaz satışı yapanların ve cihaz kullanıcılarının ürünle ilgili olumsuz olayları da bildirmesi gerekiyor. Satış yapan firmaların ürünlerini tüketilinceye kadar izlemesi de yeni düzenlemedeki gereklilikler arasında bulunuyor.

Açılış konuşmasını DİŞSİAD Başkanı Dt. Namık Sönmez’in yaptığı bilgilendirme toplantısı Daire Başkanı Fatih Tan’ın kurum yapılanmasını anlatması ile devam etti.


Toplantıda, AB uyum süreci çerçevesinde, piyasa gözetimi ve denetiminin birçok bakanlığı ilgilendiren ürünleri kapsamakta olduğu, ülkemizde piyasa gözetim ve denetim koordinasyonunun T.C. Ekonomi Bakanlığı nezdinde yürütülmekte olduğu ve AB Komisyonuna bilgi verildiği, tıbbi cihazların da Sağlık Bakanlığı uhdesinde piyasa gözetim ve denetimi yapılan ürünler içerisinde olduğu, denetimlerin birçok kanaldan gelen bildirimlerle yapılabildiği gibi resen de başlatılabileceği, PGD’nin (Piyasa Denetim ve Gözetimi) piyasaya arz edilen her yerde yapılabildiği gibi, üretim yapılan yerde de yapılabileceği anlatıldı. Sunumu yapan bakanlık yetkilileri, standardın teknik bir düzenleme olmadığını, kurum tarafından yayınlanan tüm yasal düzenlemelerin teknik düzenleme olduğunu söyledi.

Üretici-ithalatçı satıcılara “Güvenli Ürün” tanımını yapan bakanlık konuşmacısı, kalitenin göreceli bir kavram olduğunu ancak güvenliğin olmazsa olmaz şart olduğunu söyledi. Bakanlık Denetim Birim Sorumlusu Günay Aksu, Avrupa Birliği’ne ülke olarak üye olmadığımızı ancak üye ülke gibi mevzuatlarına uyum sağlamakla yükümlü olduğumuzu, ürünlerin ise serbest dolaşıma tabi olduğunu belirtti. Mevzuata göre üretici, ithalatçı, ürün, tıbbi cihaz tanımlarının yapılarak kavram birlikteliğinin sağlanması gerektiğini belirtti.

Daha sonra Tıbbi Cihaz Denetim Mevzuatı hakkında bilgilendirme yapan Günay Aksu, PGD’ye dair yönetmenlikten bahsederek bunun usul ve esaslarının 2007’den beri yürürlükte olduğunu ancak bu güne kadar uygulamada toleranslı davranıldığını, bundan sonra denetimlerin çok daha sıkı uygulanacağını, bu kapsamda üreticilerin, dağıtıcıların yükümlülüklerini hatırlattı.

Oturumun öğleden sonraki bölümünde diş sektörü imalat ve ithalatçılarının soru ve cevaplarına geçildi. DİŞSİAD üyelerinin hukuk müşavirleri ile geldikleri toplantıda en çok sorulan konu, 15 Mayıs 2014 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile ilgili konular oldu.


Soruları tek tek yanıtlayan Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Denetim Başkanı Fatih Tan, söz konusu yönetmelik uygulamasıyla incelemelerin başlayacağına dikkat çekti. Tan, diş macunları hakkında televizyonlarda yapılan reklamlara ait sorulan soruda ise diş macunlarının kozmetik ürün olduğu bu nedenle reklam yasağına girmediği, temizleme koku verme, parlaklık verme kapsamında ele alındığını belirtti.

Soru cevap kısmının son bölümünde DİŞSİAD’ın STK Başkanı olarak davet ettiği Dt. Metin Gürsan söz aldı. Dt. Gürsan, İstanbul Üniversitesi Rektör Danışmanı ve DİŞSİAD’ın danışmanı Prof. Dr. Seçkin Dindar ile birlikte 30 yılı aşkın bir süredir mesleğin sorunları ile ilgilendiklerini, ADSM’lerde ve üniversitelerde düşük ihale bedelli imalatın halka zarar verdiğini söyledi. KİK yasasının diş hekimliğinde bu şekilde uygulanmaması gerektiğine dikkat çeken Gürsan, yaptığı açıklamada; çupa metal, kayıt dışı implant, TSE standartlarına uymayan gezici diş üniteleri, ağızda kırılan porselen kronlarda alt yapı denetimsizliğinin olmasının kamuda had safhada olduğunu söyleyerek bu tür kamu kurumlarının da Piyasa Gözetim ve Denetiminin Usul ve Esasları’na tâbi olması gerektiğine, yurt dışından gelen ürünler için ithalatçının Türkçe prospektüs koydurulmasından ziyade üreticiye prospektüs hazırlatılmasının önemine dikkat çekti.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanı Fatih Tan, tartışmaların fayda getirdiğini, dental sektörün sorunlarının ancak böyle öğrenilebileceğini söyleyerek 6-7 dilde açıklaması olan bir üründe Yunanca tercüme yapan üretici firmaların bizim ülkemiz için de tercüme yapmak zorunda olduğunu belirtti.

Toplantı konuşmacısı ve birim sorumlusu Günay Aksu, Dt. Gürsan’ın metalle ilgili konusu ile ilgili “Kurumumuzca bu konuda inceleme başlatılmış ayrıca kurumumuzda bu alan için Tıbbi Cihaz Üretim Yerleri ve Ağız Diş Sağlığı Ürünleri Birimi oluşturulmuştur.” Şeklinde açıklama yaptı.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmenliği Bilgilendirme ve Eğitim Çalışması DİŞSİAD Genel Sekreteri Yusuf Arpacıoğlu’nun kapanış konuşması ile son bulurken katılımcılara günün anısına birer plaket verildi.